山西规范医疗机构药品使用质量管理

本报记者 王钰钦

　　近日，山西省药品监督管理局与山西省卫生健康委员会联合印发《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），以全流程、标准化管理为核心，进一步规范全省医疗机构药品使用质量管理，保障人民群众用药安全。该规范将于2026年7月1日起正式施行，有效期至2028年6月30日。
　　作为我省医疗机构药品使用管理和质量控制的基本准则，此次出台的《规范》覆盖医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配、使用、追溯全链条，明确要求各级医疗机构建立健全涵盖组织机构、职责制度、过程管理和设施设备的药品质量管理体系并保证有效运行。
　　在监管分工上，市、县药品监督管理部门负责医疗机构使用药品质量的监督管理，市、县卫生健康行政部门负责医疗机构药事管理工作的监督管理，形成权责清晰的监管合力。
　　在机构与人员管理方面，《规范》明确分级管理要求：二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构（社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、医务室除外）成立药事管理与药物治疗学组；医疗机构应当设置药学部门或指定专人负责药品质量管理，配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，使用中药饮片（含中药配方颗粒）的需配备中药学专业技术人员。同时对药学部门负责人资质、从业人员年度培训、直接接触药品人员健康体检、药品不良反应监测专（兼）职人员配备作出明确规定，从人员层面筑牢质量基础。
　　针对药品储存的硬件保障，《规范》要求医疗机构配备与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，药库（房）需配齐温湿度监测调控、避光通风、防虫防鼠等7类设施设备，急诊、门诊、住院临床科室等需配备符合药品储存条件的设施。特殊管理药品和危险品需设置专库或专柜存放并配备安全保障措施；疫苗储存运输进一步细化标准，冷库需配备备用制冷机组与双回路供电，温度监测设备精度需达到±0.5℃范围内，确保冷链药品质量安全。
　　在购进验收与储存养护环节，《规范》强化全流程管控：医疗机构临床用药由药学部门统一采购供应，紧密型县域医共体可集中为乡镇卫生院、村卫生室采购药品，统一配送并保障储运条件；购进药品需逐批验收并建立真实完整记录，特殊管理药品实行双人逐一验收至最小包装，疫苗需索取全程温度监测记录，不符合要求的一律拒收。储存环节实行色标管理，合格、待验、不合格药品分区存放，麻醉药品和第一类精神药品实行双人双锁专库管理，库存药品严格执行间距要求与温湿度标准，定期开展养护检查并建立档案。
　　药品调配使用与安全处置方面，《规范》明确医疗机构需凭执业医师处方调配药品，配备药学技术人员负责处方审核，对配伍禁忌、超剂量处方拒绝调配，严禁未经诊疗直接向患者销售药品、变相网络销售药品；药品拆零分装需标注完整信息，保证可追溯。同时要求医疗机构开展药品质量与疗效评价，发现不良反应或质量隐患及时报告，配合药品召回工作，建立药品调配差错报告等10项核心管理制度。
　　为实现药品全链条可追溯，《规范》要求医疗机构建立覆盖购进、验收、储存、使用的全过程追溯体系，配备计算机管理系统，采购、验收、使用、退货各环节完整记录追溯数据，数据保存期限不少于五年，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。