我省启动药物一致性评价

　　本报记者 程锐
　　 9月12日，山医大二院召开药物一致性评价启动会，为医院药物Ⅰ期临床试验室揭牌。这标志着我省医疗机构药物一致性评价“零”的突破。
　　 本年度，中共山西省委办公厅、山西省人民政府办公厅联合印发了 《山西省2017年开展优化营商环境专项行动工作方案》（晋办发〔2017〕32号），仿制药质量和疗效一致性评价行动是其中的一项重要内容。而省卫生计生委的核心任务就是“在全省三级医院开展药物临床试验机构建设，支持有资质的医疗机构承接一致性评价临床试验”。4月17日，省卫生计生委召开药物临床试验和药物一致性评价工作推进暨培训会，对做好药物临床试验、特别是药物一致性评价工作进行了专题部署。
　　 截至目前，除山医大二院率先突破以外，省心血管病医院也即将（在9月底前）启动药物一致性评价工作，其他四所医院（省人民医院、山医大一院、省中医院、运城市中心医院）将在11月之前陆续开展工作；而在药物临床试验机构建设方面，已有15所省内三级医院启动或正在启动。
　　 对照国家层面的要求，我省68家药企的1042个基本药物固体制剂如果2018年年底前通不过一致性评价，将被注销批准文号。其他80家企业的近3000个批准文号今后几年若不通过一致性评价，将在下一个药品注册周期不再受理注册。