我省出台《措施》促进医药产业高质量发展

　　本报记者 赵云云
　　
　　6月12日，省政府新闻办举行新闻发布会。省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局有关负责同志深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《措施》）。《措施》将于6月16日起施行。
　　
　　药品安全形势稳中向好
　　
　　近年来，全省药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，全省药品安全形势持续保持稳中向好。
　　省药监局党组书记、局长李庭芳说，近年来，省药监局持续优化营商环境，出台一系列惠企措施，通过科学监管、政策引导和优化服务，有力促进医药产业结构升级和技术创新。在此基础上，我们在监管尺度不放松、产品质量有保障的前提下，提出了进一步改革措施，通过优化审评审批机制、创新服务管理机制、提高审评审批服务效能等，最大限度压缩时限、降低企业成本、提高生产经营的便利性，持续释放改革红利。
　　《措施》注重坚持高质量发展和高水平安全良性互动，强调要聚焦重点产品、重点环节、重点对象和重点区域，以更大力气深入排查风险隐患，通过实施分级分类监管、智慧监管、风险监测、监督抽检、风险会商等手段综合施治，强化监管责任落实，切实保障公众用药安全，不断提升人民群众对药品安全的满意度和获得感。
　　李庭芳说，药品医疗器械产品科技含量高、产业链条新、创新活力强，具有鲜明新质生产力特质，产业发展势头良好，潜力巨大，因此更需要部门之间同向发力、综合施策。《措施》的制定和落实，注重加强政策统筹和工作配合。比如，发展改革、科技、工信、商务等部门制定系列举措，激发医药企业改革创新主体活力。市场监管、财政、审批服务、医保等部门在政策落地方面，给予优化和保障措施。农业、林草、卫生健康等部门建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。紧扣创新药和医疗器械推广使用，提出具体落实措施，推动医疗、医保、医药协同发展和治理，共同促进医药产业高质量发展。
　　
　　28项具体措施
　　
　　据介绍，《措施》共提出5个方面28项具体措施。
　　支持药品医疗器械研发创新。提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护6项具体措施。
　　提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施7项具体措施。
　　加快创新产品应用推广。提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持4项具体措施。
　　以高效严格监管提升医药行业合规水平。强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管7项具体措施。
　　构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设4项具体措施。
　　李庭芳表示，下一步，省药监局将深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受到我省深化药品医疗器械监管改革释放的红利，为奋力谱写中国式现代化山西篇章贡献药监力量。